兴齐眼药获批硫酸阿托品滴眼液，尾盘股价强势拉升彰显市场信心

近日，中国眼科医药领域传来重大利好消息，兴齐眼药成功率先获得国家药品监督管理局批准的硫酸阿托品滴眼液批件，标志着公司在近视防控药物研发上取得了突破性进展。硫酸阿托品滴眼液作为治疗近视的有效药物之一，在临床应用中具有广泛的认可度和市场需求。

公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。据悉，硫酸阿托品滴眼液的英文名Atropine Sulfate Eye Drops，剂型为“眼用制剂”，规格为“0.01%(0.4ml:0.04mg)”，注册分类系“本品按照化学药品3类路径申报”，药品注册标准编号：YBH01632024。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。上市许可持有人为兴齐眼药，药品批准文号有效期：至2029年03月04日。

兴齐眼药称，公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729。本品是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。

兴齐眼药也做了风险提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

界面新闻在药监局官网上看到，3月11日药品批准证明文件送达信息发布中，共涉65种药品，其中兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液排在第一个，批准日期为2024年3月5日。

盘面上，兴齐眼药尾盘也是获得大量做多力量的追捧，涨幅一度拉至19%上方，收盘时兴齐眼药的涨幅为12.88%，收盘价186.8元，全天换手率6.55%，截至收盘时总市值达233亿元。

追溯公告，兴齐眼药向国家药监局递交的境内上市许可申请，是在2023年4月24日获得的受理，前后等待近1年时间。

低浓度的硫酸阿托品，一直被市场视为医药新需求大单品。

据美国眼科学会统计和预测，亚太高收入地区和东亚地区的近视率自2000年起始终保持在全球前两位，远高于世界平均近视率，并且在不断上升，预计东亚地区2020年将达到51.60%。根据国家卫生健康委员会2020年发布的《中国眼健康白皮书》数据，我国近视人口从2016年5.4亿人迅速增加至2020年6.6亿人，全国人口近视发生率由39.2%升至47.1%，近视人数仍有不断增加趋势。世界卫生组织研究报告显示，中国青少年近视率高居世界第一，患病率达50%—60%，并逐年增加。据国家卫健委统计，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%；其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。而上述一系列数据，也对近视防控提出更高要求。

根据国盛证券研报，在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，提出了7种近视防控适宜技术，“科学诊疗与矫治”一项中提出了三种具体措施：遵医嘱佩戴框架眼镜、使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜），预计这些有效的防控手段将会成为未来近视防控的“大需求”，发展潜力巨大。

上世纪70年代起，多项临床研究结果表明1%的阿托品能够有效延缓近视发展，但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良不应。随着科学研究的推进，临床上已经证明0.01%的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视，且副作用较小，是目前已知防控青少年近视效果最佳手段。

国盛证券研报指出，除了兴齐眼药外，兆科眼科、欧康维视在低浓度阿托品产品上也有所布局，处于第一梯队。另外，莎普爱思曾在2023年12月披露，新药硫酸阿托品滴眼液进入III期临床试验并完成首例受试者入组。